Lµ viªn nÐn chøa praziquantel.
ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu
cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc viªn nÐn” (Phô lôc 1.20) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:
Hµm
lîng praziquantel, C19H24N2O2 tõ
90,0 ®Õn 110,0% so víi hàm lîng ghi trªn nh·n.
Viªn mµu tr¾ng.
§Þnh
tÝnh
A. Dung dÞch chÕ phÈm trong
phÇn thö ®é hoµ tan ph¶i cã phæ hÊp thô tö ngo¹i gièng phæ cña dung dÞch praziquantel chuÈn vµ
ph¶i cã mét cùc ®¹i hÊp thô t¹i bíc sãng 263 ± 1 nm.
B. Trong phÇn ®Þnh lîng, thêi
gian lu cña pÝc chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ph¶i t¬ng ®¬ng víi
thêi gian lu cña pÝc praziquantel trong s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn.
§é
hoµ tan (Phô lôc 11.4).
ThiÕt
bÞ: KiÓu
c¸nh khuÊy.
M«i
trêng hoµ tan: 900 ml Dung dÞch acid hydrocloric 0,1 N cã chøa 2 mg natri lauryl sulfat (TT) cho 1 ml.
Tèc
®é quay: 50 vßng/phót.
Thêi
gian: 60 phót.
C¸ch
tiÕn hµnh: LÊy mét phÇn dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 20 ml dÞch
läc ®Çu, pha lo·ng dÞch läc thu ®îc tíi nång ®é thÝch hîp víi m«i trêng hßa
tan (nÕu cÇn). §o ®é hÊp thô (Phô lôc 4.1) cña dung dÞch thu ®îc ë bíc sãng
cùc ®¹i 263 ± 1 nm, cèc ®o dµy 1
cm, mÉu tr¾ng lµ m«i trêng hoµ tan. So s¸nh víi dung dÞch praziquantel chuÈn 0,06%
trong m«i trêng hoµ tan. TÝnh ra lîng praziquantel, C19H24N2O2,
hoµ tan dùa vµo c¸c ®é hÊp thô ®o ®îc
vµ nång ®é C19H24N2O2 trong
dung dÞch chuÈn.
Yªu
cÇu:
Kh«ng ®îc Ýt h¬n 75,0% lîng praziquantel so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 60 phót.
§Þnh
lîng
TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c
ký láng (Phô lôc 5.3).
Pha
®éng: Hçn hîp
acetonitril- níc (60 : 40), ®iÒu chØnh tû lÖ nÕu cÇn.
Dung
dÞch chuÈn: Hoµ tan mét lîng chÝnh x¸c
praziquantel chuÈn trong pha ®éng ®Ó ®îc dung dÞch cã nång ®é 0,18 mg/ ml.
Dung
dÞch thö: C©n 20 viªn, tÝnh khèi lîng trung b×nh vµ nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n
chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng víi kho¶ng 0,15 g praziquantel cho vµo
b×nh ®Þnh møc 100 ml, thªm 70 ml pha ®éng, l¾c siªu ©m 5 phót, thªm pha ®éng ®Õn
®Þnh møc, l¾c ®Òu. Läc. Pha lo·ng 3,0 ml dÞch läc thu ®îc thµnh 25 ml b»ng pha
®éng, l¾c ®Òu.
§iÒu
kiÖn s¾c ký:
Cét
thÐp kh«ng gØ (25 cm ´4 mm) ®îc nhåi pha tÜnh C (10 mm).
Detector quang phæ tö ngo¹i
®Æt ë bíc sãng 210 nm.
Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót.
ThÓ tÝch tiªm: 10 ml.
C¸ch
tiÕn hµnh:
KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp
cña hÖ thèng s¾c ký: TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch chuÈn, hÖ sè ®èi xøng kh«ng
®îc lín h¬n 1,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña diÖn
tÝch pÝc trªn s¾c ký ®å cña c¸c lÇn tiªm lÆp l¹i kh«ng lín h¬n 1,0%.
TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît víi
dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö.
TÝnh hµm lîng praziquantel,C19H24N2O2 ,
trong viªn dùa vµo diÖn tÝch pÝc trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn,
dung dÞch thö vµ hµm lîng C19H24N2O2
cña praziquantel chuÈn.
Trong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é
díi 30 OC.
Thuèc diÖt giun s¸n.
600
mg.